Barcelona Trial Platform

Treballem per l’excel·lència en investigació i recerca

Una iniciativa de

  • Generalitat de Catalunya. Departament de Salut
  • Biocat

Espanya aprova una nova regulació dels assajos clínics que afavoreix la transparència i simplifica els tràmits

22/01/2016

El decret vol fomentar la investigació pública i no comercial per cobrir els àmbits no prioritaris per la indústria farmacèutica

El decret vol fomentar la investigació pública i no comercial per cobrir els àmbits no prioritaris per la indústria farmacèutica

El Consell de Ministres del govern espanyol va aprovar el 4 de desembre de 2015 el projecte de Real Decret que regula els assajos clínics amb medicaments, els comitès d’ètica de la investigació amb medicaments (CEI) i el registre espanyol d’estudis clínics amb l’objectiu de posar en vigència una nova normativa que afavoreixi la transparència i agilitzi els tràmits dels assajos clínics.

La normativa, que va entrar en vigor el 12 de gener, contempla que un assaig clínic es pugui aprovar amb l’avaluació i el dictamen d’un sol Comitè d’Ètica acreditat i de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), mentre que fins ara un projecte necessitava l’autorització de tots els comitès d’ètica dels centres sanitaris on s’havien de realitzar els assajos.

A aquesta simplificació s’hi afegeix un altre canvi que sobretot afavorirà els estudis impulsats per la indústria. El promotor podrà negociar la conformitat per realitzar l’assaig amb els centres sanitaris mentre envia la documentació simultàniament al Comitè d’Ètica i l’AEMPS (que l’avaluen i l’autoritzen), fet que escurçarà els terminis. Tanmateix, Asebio ha valorat que convindria també crear un únic model de contracte vàlid en tots els centres sanitaris –que ara no existeix– perquè els tràmits solen allargar-se amb la burocràcia dels hospitals.

La normativa també afecta a la composició dels Comitès d’Ètica de la Investigació, que a partir d’ara hauran de comptar de forma obligatòria amb un pacient o una persona que protegeixi els interessos dels pacients que hauran de prendre part a l’assaig per protegir els seus drets i el seu benestar.

Per altra banda, el Real Decret pretén fomentar la investigació pública i no comercial amb la creació d’una figura de “promotor d’assajos clínics no comercials” que es preocupi d’incentivar la investigació en aquells àmbits en què la indústria farmacèutica no hi té interès, dins de les universitats (on hi ha equips potents en àrees no prioritàries pel mercat) i dins del Sistema Nacional de Salut.

L’objectiu de transparència del projecte es fa palès amb la regulació del Registre Espanyol d’estudis clínics (REec), que ja està disponible a la xarxa i que permet que tots els ciutadans puguin consultar els assajos clínics que estan autoritzats a Espanya i en quins centres s’estan duent a terme. En aquest registre s’hauran de fitxar obligatòriament els assajos clínics amb medicaments i queda obert a qualsevol altre tipus d’estudi clínic.

 

Regulació pionera a Europa

Amb l’aprovació del Real Decret, Espanya permet l’adaptació al nou reglament de la Unió Europea sobre assajos clínics, que serà de plena aplicació a partir del maig del 2016. De fet, l’Estat espanyol ha estat pioner en prendre la iniciativa d’aplicar la nova normativa europea, fet que pot atraure la indústria farmacèutica global.

La normativa europea també perseguirà la idea de simplificar la burocràcia, a més de mantenir el màxim nivell de seguretat dels pacients i donar fiabilitat i solidesa a les dades. Per això una de les iniciatives és crear una base de dades pública on s’emmagatzemi tota la informació dels assajos clínics que es fan a Europa, excepte quan es justifiquin les raons de confidencialitat.

El nou reglament d’assajos clínics aprovat pel Parlament Europeu el 2014 no entrarà en funcionament a la pràctica fins que estigui operatiu el portal europeu i la base de dades d’assajos clínics (això es preveu per agost de 2017). El Registre Espanyol d’estudis clínics ha generat certa controvèrsia i s’ha vist com un òrgan prescindible si a la llarga les mateixes dades s’hauran d’emmagatzemar a Europa, perquè es podria evitar la duplicació d’informació.

Un altre registre que contempla el nou decret espanyol és el de malalties estranyes, per tal de crear un cens de pacients on s’inclouran més de 7.000 patologies considerades actualment com a malalties estranyes. Amb el registre es podrà conèixer la seva incidència i prevalença i esdevindrà un element de consulta i anàlisi per projectes d’investigació d’aquestes malalties, que s’estima que pateixen tres milions de persones a Espanya.

El ministeri de Sanitat ha destacat que Espanya té una posició competitiva en el marc dels assajos clínics ja que participa aproximadament en un 18% dels estudis que es fan a la Unió Europea. L’AEMPS va autoritzar l’any passat uns 820 assajos, i entre el 10 i el 15% eren de fase I.

Share: